济南伟正医药科技有限公司

1、项目名称：富马酸尼唑苯酮注射液 2、申报类别：化药3.1类 3、适应症：蜘蛛网膜下腔出血（轻～中度）急性期的缺血所引起的脑障碍 4、规格： 5mg/2ml 5、品种优势：一种新的作用机制的脑功能改善药物，对脑缺血损伤有保护作用。二、国内外研制情况及上市情况 该药物由日本Welfide公司研制开发，1988年在日本上市，商品名EKONAL。1991年由Han all公司在韩国上市。国内有福建宝诺医药有限公司、山东罗欣药业、济南百诺公司申报注册。申报剂型为原料药、水针剂、粉针剂。其中首家申报企业（福建宝诺）退审，可能与历史遗留问题有关（申报时间为2006年5月），其他2家均在专业审评阶段。三、知识产权情况尼唑苯酮化合物专利US3915981(1975)本品没有申请中国专利，也不符合行政保护条件。尼唑苯酮冻干粉及其制备工艺（中国专利公开号[101254175]）已由山东罗欣注册。四、市场前景分析缺血性脑损伤是一个多致病因素疾病，其机理颇为复杂，除急性期死亡的忧虑外，幸存者又必须面临肢体障碍及日后漫漫康复的过程，对个人、家庭、社会都造成沉重负担。在当今尚缺少明确安全有效的治疗情况下，神经保护剂似乎开启了另一扇窗。目前，尽管还没有一种脑保护剂得到国际注册批准，并在全球广泛性地用于临床治疗，但对于神经保护剂的研究方兴未艾。2007年，美国中风学会（AHA/ASA）针对缺血性脑损伤所制定的治疗指南中，特别另开专章介绍神经保护剂的临床试验效果。强调多重机制并且相对安全的神经保护剂一直是医疗界所关注的焦点。由于脑梗死再灌注损伤的“瀑布反应”不是线性的，是非线性和循环的，联合应用不同作用机制的神经保护剂即鸡尾酒疗法是今后研究的关注点。尼唑苯酮作为一种新型的主要作用于谷氨酸受体的神经细胞保护剂，通过阻滞兴奋性氨基酸-谷氨酸的释放，阻断脑损伤级联反应进程，改善蛛网膜下腔出血急性期所致的急性脑缺血症状，延长脑细胞生存能力，从而改善幸存者的预后功能，对疾病的治疗有积极影响。